что такое комитет по этике чем они занимаются

Приложение N 1. Положение об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации

Положение
об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации

С изменениями и дополнениями от:

2. Этический комитет действует в целях охраны жизни, здоровья и прав пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

3. В своей работе Этический комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, включая настоящее Положение.

4. Основными принципами деятельности Этического комитета с целью защиты пациентов от возможных негативных последствий при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации являются:

1) соблюдение морально-этических норм и норм общественной морали;

2) соблюдение принципов гуманности;

3) независимость суждений;

4) соблюдение конфиденциальности полученной информации;

5) соблюдение норм профессиональной этики;

6) недопущение конфликта интересов.

5. Основными функциями Этического комитета являются:

1) рассмотрение протоколов клинической апробации;

2) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;

3) согласование протоколов клинической апробации.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 31 марта 2017 г. N 139н пункт 6 изложен в новой редакции

II. Структура Этического комитета

7. Состав Этического комитета утверждается приказом Министерства.

9. Состав Этического комитета пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год. Изменения в состав Этического комитета вносятся приказом Министерства.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 31 марта 2017 г. N 139н в пункт 10 внесены изменения

10. В состав Этического комитета входят председатель Этического комитета, заместитель председателя Этического комитета, ответственный секретарь Этического комитета и иные члены Этического комитета.

11. Председатель Этического комитета назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа членов Этического комитета, имеющих высшее образование, ученую степень кандидата наук или доктора наук.

12. Этический комитет для выполнения своих функций имеет право:

1) привлекать к работе и приглашать на заседания Этического комитета главных внештатных специалистов Министерства, научных работников и специалистов медицинских, научных и образовательных организаций;

III. Требования к квалификации и опыту работы членов Этического комитета

13. К членам Этического комитета предъявляются следующие требования:

а) наличие высшего образования;

б) наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свобод гражданина.

IV. Порядок деятельности Этического комитета

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 31 марта 2017 г. N 139н в пункт 14 внесены изменения

14. Заседания Этического комитета проводятся председателем Этического комитета или по его поручению заместителем председателя Этического комитета по мере необходимости.

15. Заседание Этического комитета считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины его членов.

16. На первом заседании Этического комитета:

1) разрабатывается и утверждается типовая форма заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;

2) определяется порядок проведения заседаний Этического комитета и регламент работы Этического комитета.

17. Материалы к очередным заседаниям Этического комитета направляются ответственным департаментом в Этический комитет не позднее, чем за три рабочих дня до назначенной даты заседания.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 31 марта 2017 г. N 139н в пункт 18 внесены изменения

18. Решение Этического комитета принимается открытым голосованием простым большинством голосов членов Этического комитета, присутствующих на заседании.

В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании Этического комитета.

19. Решения Этического комитета оформляются протоколом заседания Этического комитета, к которому прилагается заключение, предусмотренное подпунктом 2 пункта 5 настоящего Положения, которые подписываются председателем Этического комитета или заместителем председателя Этического комитета, председательствовавшим на заседании, членами Этического комитета, принимавшими участие в рассмотрении протоколов клинической апробации.

20. Член Этического комитета, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к протоколу заседания Этического комитета и является его неотъемлемой частью.

21. Председатель Этического комитета:

1) организует работу Этического комитета и председательствует на его заседаниях;

2) распределяет обязанности между членами Этического комитета и координирует их работу;

3) подписывает протоколы и соответствующие заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и о согласовании протокола клинической апробации;

4) контролирует своевременное уведомление членов Этического комитета о дате, месте и повестке предстоящего заседания;

5) взаимодействует с руководством Министерства по вопросам реализации решений Этического комитета;

6) принимает меры по предотвращению и/или урегулированию конфликта интересов у членов Этического комитета.

22. Заместитель председателя Этического комитета:

1) по поручению председателя Этического комитета председательствует на заседаниях в его отсутствие;

2) исполняет иные обязанности по поручению председателя Этического комитета.

23. Ответственный секретарь Этического комитета:

1) осуществляет документально-техническое обеспечение деятельности Этического комитета;

2) информирует членов Этического комитета и приглашенных лиц о дате, времени и месте проведения заседания Этического комитета не позднее, чем за 3 рабочих дня до даты его проведения;

3) оформляет повестку заседания Этического комитета;

4) ведет протокол заседания Этического комитета.

24. Члены Этического комитета:

а) возглавлять рабочие группы, формируемые Этическим комитетом;

б) предлагать кандидатуры приглашенных лиц для участия в заседаниях Этического комитета;

в) участвовать в подготовке материалов по рассматриваемым вопросам;

г) представлять свою позицию по результатам рассмотренных материалов при проведении заседания Этического комитета;

д) выйти из состава Этического комитета по собственному желанию;

2) обязаны лично участвовать в работе Этического комитета и присутствовать на заседаниях Этического комитета и не вправе делегировать свои полномочия другим лицам либо, в случае невозможности по уважительной причине присутствовать на заседании Этического комитета, заблаговременно проинформировать об этом председателя Этического комитета или заместителя председателя Этического комитета.

25. Этический комитет направляет в ответственный департамент ежегодный отчет о своей работе до 30 января года, следующего за отчетным.

V. Конфликт интересов

Источник

Локальный этический комитет

Комитет является независимым органом

Комитет является независимым органом, созданным для защиты прав, здоровья и гарантии безопасности лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве испытуемых, а также для соблюдения правил гуманного обращения с экспериментальными животными.

Цель и принципы деятельности

Основной целью Комитета является создание гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности испытуемых при проведении всех видов научных исследований в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского.

Комитет независим от чьих-либо политических, ведомственных и профессиональных интересов.

Комитет осуществляет свою деятельность в интересах испытуемых, учитывая при этом общественную значимость проводимых исследований, интересы и потребности исследователей.

Информация о работе Комитета является открытой, за исключением сведений, являющихся конфиденциальными в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Этическая экспертиза клинических исследований осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.

Функции и полномочия

К функциям Комитета относятся:

Проведение независимой, компетентной и своевременной экспертизы этической стороны предполагаемых научных исследований, проводимых в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского (клинические испытания лекарственных препаратов и медицинских изделий, плановые и инициативные научно-исследовательские работы, диссертационные исследования).

Контроль за получением информированного согласия испытуемых на участие в проводимом научном исследовании.

Контроль за соблюдением этических норм, в том числе с целью выявления степени риска, которому подвергаются испытуемые в ходе проведения научного исследования, ранее получившего положительное заключение Комитета, на всех стадиях его проведения.

Взаимодействие с локальными, национальными и международными организациями, занимающимися вопросами этики.

Комитет обладает полномочиями для:

одобрения или отказа в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;

одобрения или отказа в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования;

одобрения или отказа в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств;

рекомендаций по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования;

запросов, касающихся соблюдения прав участников исследования и этических аспектов;

осуществления мониторинга клинического исследования с позиций этики и права;

информирования в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по приведению дизайна, протокола и прочей документации в соответствие с правилами GCP, действующими правовыми и этическими нормами учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компанию-спонсора исследования и прочие заинтересованные организации.

Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:

предавать гласности информацию, касающуюся клинического исследования и его участников без согласования с участниками исследования и спонсорами.

В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации

В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, Международными документами, в том числе:

Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013 года);

Рекомендациями Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 года;

Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP);

иными международными документами в области медицинской этики.

законодательством Российской Федерации, в том числе:

Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).

Порядок определения графика заседаний и их организация

Плановые заседания проходят в 3-й понедельник один раз в два месяца в 14.00 в корпусе № 1 НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, аудитория № 1048.

Внеплановые заседания проводятся по мере необходимости (при условии наличия полного комплекта документов от заявителя для проведения исследования).

В исключительных случаях, связанных с форс-мажорными, не зависящими от членов Комитета обстоятельствами, Комитет может отложить заседание до окончания этих обстоятельств. О любом изменении графика заседаний секретарь поставит в известность заявителей.

Сроки и адрес представления документов:

Документы подаются в секретариат Комитета не позднее, чем за 14 дней до очередного заседания комиссии по адресу:

Б.Сухаревская пл. д.3, стр.5.

При представлении документации материалы проходят предварительную экспертизу.

Источник

Чем российскому бизнесу помогут комиссии по этике

Ассоциация менеджеров недавно объявила о создании комитета по этике, который обсудит примеры этичного поведения российских компаний и выработает стандарты бизнес-этики в России. При комитете открыта комиссия по этике, которая будет рассматривать споры между компаниями – членами ассоциации. По словам первого заместителя исполнительного директора ассоциации Вадима Ковалева, комиссия включает по одному представителю каждого из 20 комитетов ассоциации, это топ-менеджеры крупных российских компаний. Они будут давать рекомендации по урегулированию конфликтов, а потом размещать их на сайте ассоциации, где их смогут прочитать все желающие. Никаких способов наказания виновных у комиссии нет.

Председатель комиссии Ирина Кибина говорит, что комиссия получила уже с десяток обращений – в основном жалоб потребителей на некачественные услуги и товары, произведенные компаниями – членами ассоциации, и одно дело, касающееся конфликта компании с государством. По словам Кибиной, комиссия будет заниматься также отношениями работников и работодателей и отношениями компаний с регуляторами рынка.

В России непопулярны способы досудебного урегулирования споров – в большинстве случаев предприниматели, компании, работники, клиенты сразу обращаются в суд, говорит Ульяна Степанова, юрист-медиатор и председатель комитета по долговой безопасности «Деловой России» в Челябинске. Подобные комиссии уже создавались и раньше – в частности, при РСПП и Ассоциации российских банков (АРБ). Но информации об успешном разрешении ими конфликтов мало. «Ведомости» разбирались, каким образом комиссии по этике могут наставить бизнесменов на путь честности и добросовестности.

Судьба рекомендаций

При РСПП объединенная комиссия по этике существует с 2002 г. и работает совместно с «Деловой Россией» и «Опорой России». Для рассмотрения жалоб комиссия формирует так называемую панель арбитров из списка арбитров РСПП, который включает гендиректоров, президентов и собственников крупнейших российских компаний. Двух арбитров выбирают конфликтующие стороны, а третьего, председателя панели, – сами арбитры. Рассмотрение дела может занять, по словам вице-президента РСПП Александра Варварина, от нескольких месяцев до года. Если комиссия находит вину ответчика, то он должен в установленный срок выполнить рекомендации комиссии. В противном случае его исключат из РСПП, «Деловой России» и «Опоры России» и внесут в список неблагонадежных партнеров. По словам Варварина, чаще всего компании обращаются в комиссию по этике для урегулирования корпоративных конфликтов, споров с участием топ-менеджеров, споров об использовании исключительного права на товарные знаки.

Как компании вынуждают сотрудников нарушать закон

Варварин уверяет, что комиссия рассматривает по пять дел в год, в 50% случаев находит вину ответчика и дает рекомендации по урегулированию конфликтов. Наиболее известный случай разбора конфликта с участием комиссии – в июне 2013 г. миноритарий «РН холдинга» (прежде – «ТНК-ВР холдинг») Геннадий Осоргин пожаловался комиссии на главного исполнительного директора «Роснефти» Игоря Сечина. Как уже писали «Ведомости», Осоргин тогда заявил, что согласованная Сечиным структура сделки «Роснефти» с «ТНК-ВР холдингом» ущемляет права миноритариев последнего. Осоргин обвинил Сечина в невыплате дивидендов за 2012 г. Арбитры не нашли в действиях Сечина нарушений Хартии корпоративной и деловой этики. А Сечину они дали рекомендацию проинформировать миноритариев о деталях сделки «Роснефти» с ТНК-ВР, разъяснить их права и обязанности и вообще совершенствовать работу с миноритариями, в частности, через создание комитетов. На заседаниях комитетов, по мнению арбитров, должны обсуждаться вопросы о правах и интересах акционеров, в том числе бонусы топ-менеджеров, разъясняться стратегия развития «Роснефти» и ее «дочек». Тогда представитель «Роснефти» не сообщил, воспользуется ли менеджмент компании этими рекомендациями. Сейчас «Роснефть» тоже отказалась от комментариев.

Варварин приводит пример конфликта с участием комиссии: в июле 2005 г. американская Starbucks подала претензию в комиссию по этике при РСПП на российские ООО «Старбакс» и «Пресс». Она обвинила их в том, что они аннулировали принадлежащие Starbucks товарные знаки и зарегистрировали аналогичные знаки на свои имена. По словам Варварина, комиссия тогда признала вину российских компаний и рекомендовала им изменить поведение. Тем не менее позже компании долго судились в разных инстанциях. В 2009 г. Федеральный арбитражный суд Московского округа оставил в силе решение Арбитражного суда Москвы и Девятого арбитражного апелляционного суда о регистрации товарного знака Starbucks на Starbucks Corporation. Кассационные жалобы ООО «Старбакс» и компании «Пресс», претендовавших на этот знак, не были удовлетворены.

По словам Варварина, более чем в половине случаев компании исполняют рекомендации комиссии по этике, о чем они обычно уведомляют комиссию в письменной форме. Тех же, кто не исполняет рекомендации, комиссия может подвергнуть мерам общественного воздействия. Варварин рассказывает, что обычно комиссия размещает на своем сайте заявление о том, что та или иная компания ведет себя неэтично. Такие же заявления публикуют на своих сайтах партнеры – «Деловая Россия» и «Опора России». Нередко такую компанию заносят еще и в список неблагонадежных корпоративных партнеров, который тоже вывешивается на сайте комиссии. Список неблагонадежных партнеров на сайте РСПП на вчерашний день был пуст.

Источник

Положение о комитете по корпоративной этике

Положение о комитете по корпоративной этике

1.1.1 Положение Является основным нормативным документом, устанавливающим, цели, задачи, функции, права и ответственность Комитета по корпоративной этике (далее Комитета), регламентирующим организацию его деятельности и порядок взаимоотношений с сотрудниками компании.

1.1.2 Основная цель Положения – ввести общее представление о деятельности Комитета по корпоративной этике и регламентировать основные аспекты его функционирования.

1.1.3 Положение является документом прямого действия и обязательно для исполнения со дня его утверждения.

1.1.4 Изменения в настоящем Положении утверждаются Генеральным директором ООО «ХХХ».

В Положении использованы следующие термины, определения и сокращения:

КК – корпоративный кодекс;

ККЭ – Комитет по корпоративной этике;

Компания/ООО «ХХХ» – ООО «ХХХ».

Основной целью деятельности Комитета по корпоративной этике в ООО «ХХХ» является разработка, поддержание и развитие основных этических принципов существования и поведения в компании, соответствие её базовым целям. ККЭ осуществляет независимый общественный контроль соблюдения норм корпоративной этики, принятых в компании и закрепленных Кодексом КЭ.

3.1 В процессе своей деятельности Комитет по корпоративной этике выполняет следующие Функции:

— определение корпоративных этических норм, разделяемых и принимаемых всеми уровнями персонала компании; отвечающих её базовым целям; формирующих и поддерживающих имидж компании во внутренней и внешней среде;

— разрешение конфликтов интересов, возникающих в сфере этических норм трудовых взаимоотношений, не нашедших разрешения среди участников на уровне непосредственных руководителей, или руководителей подразделений;

— разработка рекомендаций по мероприятиям, направленным на развитие уникальной корпоративной культуры компании, здорового морально-психологического климата в компании;

3.2 В своей деятельности Комитет руководствуется:

— законодательством Российской Федерации;

— Правилами внутреннего рудового распорядка для работников Закрытого акционерного общества фирмы «RRR «ООО «ХХХ»» (Версия 3) (ПРАВИЛА. HR-1.09 от 17.06.09);

— Положением «Кодекс корпоративной этики ООО «ХХХ» (Версия 1)
(П. HR-511.07 от 08.05.07);

Комитет по корпоративной этике не является структурным подразделением ООО «ХХХ».

Комитет создается и ликвидируется на основании распоряжения Генерального директора ООО «ХХХ».

5.1 Состав ККЭ предварительно определяется Заместителем генерального директора по персоналу и должен включать в себя представителей различных функциональных подразделений ООО «ХХХ». Участниками Комитета в данном составе избирается Председатель Комитета КЭ.

5.2 Состав ККЭ и Председатель Комитета, согласованные участниками собрания ККЭ, утверждаются Распоряжением ГД о создании Комитета КЭ.

5.3 Предложения по изменению состава Комитета КЭ могут вноситься любым сотрудником компании путем письменного обращения к Председателю ККЭ с обоснованием предложения.

5.4 Количество участников, входящих в состав Комитета КЭ может меняться в зависимости от организационно-функциональных и структурных изменений Компании, изменения специфики ее деятельности. Изменения целей и функций Комитета в этом случае согласовываются с Председателем Комитета, и утверждаются Генеральным директором ООО «ХХХ» внесением изменений в Положение о ККЭ.

5.5 Изменения в составе Комитета КЭ закрепляются Распоряжением ГД.

Взаимодействие Комитета Со структурными подразделениями и сотрудниками компании основано на принципах, закрепленных в Кодексе корпоративной этики компании и в соответствии с соблюдением норм делового и трудового сотрудничества.

7.1 График совещаний Комитета

Проведение собраний Комитета обеспечивается не реже одного раза в полугодие, необходимость дополнительных заседаний обуславливается наличием запросов в ККЭ. По решению ГД может быть собрано экстренное совещание Комитета.

7.2 Порядок инициации вопросов на рассмотрение Комитета

7.2.1 Инициатор запроса в Комитет должен предоставить его в письменной форме в бумажном (специальный лоток ККЭ) или электронном виде на электронный адрес внутренней почты «Комитет КЭ».

7.2.2 В ККЭ могут поступать запросы, связанные с необходимостью разрешения конфликтов интересов, возникающих в сфере этических норм трудовых взаимоотношений, не нашедших разрешения среди участников на уровне непосредственных руководителей, или руководителей подразделений.

7.2.3 Любой сотрудник компании может вносить предложения в Комитет по развитию, совершенствованию корпоративной культуры компании, культуры взаимоотношений между сотрудниками и подразделениями, улучшению имиджа компании, формированию новых традиций в ней.

В круг вопросов, рассматриваемых на уровне ККЭ, не могут входить вопросы, связанные с вторжением в сферу личной жизни сотрудника.

7.2.4 В случае неудовлетворенностью рекомендациями Комитета любой сотрудник имеет право воспользоваться возможностью обсуждения данного факта и поиска решения на уровне ГД Компании.

7.3 Права и полномочия

7.3.1 Участники ККЭ осуществляют свою деятельность на безвозмездной основе.

7.3.2 Решения Комитета принимаются коллегиально и являются рекомендательными.

7.3.3 Доступ к материалам по запросам и решениям ККЭ могут иметь участники ККЭ и ГД компании.

7.3.4 Участники ККЭ не имеет права обсуждать рабочие вопросы, связанные с деятельностью Комитета за пределами Комитета.

7.3.5 ККЭ имеет право отклонить запрос для рассмотрения его на заседании Комитета, если описываемая ситуация уже определена действующим НД или может быть решена на уровне подразделения инициатора запроса. В этом случае инициатор должен быть уведомлен об отклонении обращения с аргументацией такого решения.

7.4 Порядок принятия решений

7.4.1 Решения Комитета принимаются коллегиально простым большинством голосов и фиксируются в протоколе совещания ККЭ.

7.4.2 Комитет несет ответственность за своевременность и взвешенность выносимых рекомендаций, оперативное реагирование на необходимость изменений в корпоративной культуре компании, в Корпоративном кодексе.

7.5 Порядок доведения принятых решений

7.5.1 Инициатор запроса обязательно информируется о принятом Комитетом решении.

7.5.2 Озвучивание определенных решений ККЭ в средствах корпоративных коммуникаций возможно, если есть необходимость популяризации данного решения, и если рассматриваемый вопрос не является конфиденциальным или связанным со сложной морально-психологической ситуацией, требующей защиты интересов и личности отдельных сотрудников. Участники ККЭ несут полную ответственность о неразглашении информации конфиденциального характера, поступающей в Комитет.

Источник