что такое маркировка товара в аптеке
Маркировка лекарственных средств
В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.
Нет времени разбираться? Поможем!
Что вы узнаете
Закон о маркировке лекарств
425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.
Сроки
Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.
Участники маркировки лекарств
Производители
регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.
Дистрибьюторы
регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.
Аптеки
фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.
Медцентры
отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.
Схема работы
Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.
1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.
2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.
3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.
4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.
5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.
6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.
Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.
Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.
Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:
Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.
На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.
Штрафы
Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.
Как зарегистрироваться в системе маркировки?
Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.
Установите необходимое ПО:
Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.
Аптекам
Что нужно для маркировки
Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.
Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.
Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.
Маркировка «под ключ»
Как принимать
При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.
Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.
Как продавать
Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.
Приложение на ваш смартфон
Для небольших складов
Просто установите на него приложение СБИС Доки.
+ работает без привязки к компьютеру
+ сразу видно результаты проверки
— небольшая скорость сканирования
2D-cканер от 3 100 ₽
Для средних складов
+ высокая скорость сканирования
— работа только с компьютером
— ограниченная дальность действия
Терминал сбора данных от 22 850 ₽
Для больших складов
+ работает без привязки к компьютеру
+ высокая скорость сканирования
Дистрибьюторам
При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.
Подключим к системе маркировки
Стоматологиям и медцентрам
Что нужно для маркировки
Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.
Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.
Как принимать
Как списывать
Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, могут списывать лекарства в СБИС, настроив интеграцию с регистратором выбытия. Для списания перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.
Как получить регистратор выбытия?
Что нужно знать о маркировке лекарств
С 1 июля маркировка лекарств станет обязательной. Это повлияет на работу производителей и поставщиков, изменит процессы в розничной продаже и в услугах с применением лекарств. Рассказываем, что важно знать и к чему готовиться.
Почему маркировка лекарств обязательна
Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.
Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:
Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.
Кто участвует в маркировке лекарств
Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.
Как работает маркировка лекарств
Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).
Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.
Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:
Что нужно для маркировки лекарств
Для работы с маркировкой вам потребуется:
Маркировка лекарственных средств в 2020 году
Специалисты компании «ЦРПТ» Вильнур Шагиахметов и Анатолий Свечин объясняют тонкости работы по маркировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует уже с 1 января 2020 года. С этого момента все производители должны осуществлять кодирование медицинских и фармацевтических товаров, а дистрибьюторы, аптеки и ЛПУ — считывать эти коды и вносить данные о ЛС в аптечную информационную систему «Маркировка». Чем меньше времени остается до нового года, тем больше вопросов по «Маркировке» возникает у аптек — работа с МДЛП сопряжена с огромным количеством технических тонкостей. Специалисты оператора системы МДЛП компании «ЦРПТ» провели для читателей «Катрен-Стиль» 2 вебинара, на которых в режиме онлайн объяснили то, как вносить в систему данные о ключевых операциях в аптеке — заказе, приемке, отпуске и выводе из оборота ЛС. В ходе вебинаров у представителей аптек возникло большое количество практических вопросов, на которые специалисты «ЦРПТ» ответили, в том числе письменно. Мы решили опубликовать их ответы в виде нескольких статей — все они, так же как и этот материал, выйдут в специальной рубрике на нашем сайте.
Справочник специализированных сокращений:
ЧЗ — система «Честный знак»
ИС МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов
ЛК — личный кабинет
Коды DM — коды DataMatrix
ККТ — контрольно-кассовая техника
ОФД — оператор фискальных данных
SSCC — Serial Shipping Container Code (средство идентификации групповой упаковки лекарственных препаратов, уникальное для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки ЛС)
GTIN — Global Trade Item Number (уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре)
УКЭП — усиленная квалифицированная электронная подпись
РВ — регистратор выбытия
МД — место деятельности
КиЗ — контрольный идентификационный знак
Регистраторы выбытия
Как определить, нужен ли нашей организации регистратор выбытия?
Регистраторами выбытия НЕ оснащаются:
Регистратор выбытия не нужен при розничном товарообороте?
Если осуществляется только розничная продажа, РВ не предоставляется. Передача сведений в МДЛП происходит через ККТ.
В личном кабинете договор на РВ в статусе на проверке с 29.10.19. С нашей стороны договор на РВ подписан 28.10.19. Каковы ориентировочные сроки поставки РВ?
Ориентировочные сроки доставки РВ — 2 недели. При этом срок доставки может увеличиться, если удаленность от областного центра составляет более 100 км.
Договор на получение РВ подписали 07.11.2019. С тех пор он находится на проверке. Доступа к заполнению анкеты нет. Когда будет возможно заполнить анкету и каковы сроки получения РВ?
Если у вас имеется доступ ко вкладке «Анкеты и договоры», значит имеется возможность и подать анкету на оснащение РВ. В случае отсутствия доступа рекомендуем обратиться в СТП «Оператор-ЦРПТ».
Отдаленные районы и ФАП
У нас частная аптечная организация в населенном пункте. В какой‑то момент налоговые органы обязали нас закупать сканеры в связи с нововведениями по кассовым аппаратам. Подскажите, пожалуйста, можем ли мы использовать эти сканеры в дальнейшем для работы в системе маркировки или для этого нужен сканер другой модели? И второй вопрос: каковы наши действия сейчас в системе маркировки? По инструкции необходимо заходить во вкладки «Договора»? Как это сделать?
На сайте ЧЗ имеется сервис проверки сканеров на считываемость кодов DM. Если код DM считывается успешно, закупать новый сканер не требуется. Если вы осуществляете отпуск ЛП по 100 %-ной льготе или ВЗН, необходимо подать анкету в ЛК МДЛП согласно инструкции, опубликованной на сайте ЧЗ.
Как будет происходить вывод товара в ФАП, если они работают по договору комиссии с аптекой?
Вывод из оборота будет происходить на предыдущем шаге. То есть в момент передачи ЛП в ФАП.
Есть ли аптеки, которые расположены в труднодоступных отдаленных местностях, где разрешено не использовать ККТ? Как они будут осуществлять вывод ЛП из оборота?
Разные практические вопросы
Могут ли поставщики с 1.01.2020 поставлять немаркированные ЛП (подлежащие маркировке), закупленные в 2019 году? Или с 1.01.2020 в аптеки будет поставляться только маркированные ЛП?
Да, могут. Если ЛП был произведен до 01.01.2020, реализация немаркированного товара возможна.
Добрый день, фискальный накопитель 1.1 на 36 месяцев, работаем второй год. В связи с маркировкой необходимо ли приобрести новый фискальный накопитель на 15 месяцев или сможем работать дальше?
Можно продолжать работать с накопителем, который еще действует. Обновлять ФН под маркировку не требуется до конца срока действия ФН.
Могут ли в одном контейнере агрегации SSCC присутствовать номенклатурные позиции с разным GTIN? Например, собранный индивидуальный заказ на лекарственные препараты.
Да, в SSCC могут присутствовать номенклатурные позиции с разными GTIN.
Когда можно будет зарегистрировать две аптеки, находящиеся по одному адресу?
Если организация имеет два места осуществления деятельности, согласно лицензии Росздравнадзора, по одному адресу, то необходимо каждому из МОД добавить номер помещения. Если это две разные организации — зарегистрировать адрес места деятельности и присвоить идентификатор в МДЛП можно по одному и тому же адресу.
Как произвести разукомплектацию заводской упаковки?
Разагрегирование необходимо проводить согласно документу «Паспорт процессов», опубликованному на сайте ЧЗ. Предусмотрена схема как по расформированию упаковки SSCC, так и по и изъятию отдельной упаковки ЛП из третичной упаковки любого уровня.
Является ли нарушением для аптечной сети использовать только одну УКЭП (генерального директора) для подписания сообщений, отправляемых в ИС МДЛП? И если это является нарушением, то просьба указать ссылку на регламентирующий документ и какие штрафные санкции предусмотрены за данное нарушение?
В данном случае ответственность за передачу данных в ИС МДЛП остается за руководителем организации. С точки зрения ИС МДЛП, документ подписывается УКЭП организации. В МДЛП реализована ролевая модель с предоставлением доступа с правом на подпись документов в целях передачи сведений в ИС МДЛП.
Нужно ли сканировать упаковки («коды датаматрикс») при приемке товара в аптечном пункте, где поступают ЛС в единичных количествах?
В таком случае приёмку необходимо производить согласно товарной накладной. Обязанности использовать сканеры при приемке нет.
При прямом акцепте и отправке товара ж/д, в какой момент отправитель передает данные в ИС МДЛП?
Действия в ИС МДЛП передаются с момента совершения действий с товаром физически в течение 5 дней.
Нужно ли заново регистрироваться в МДЛП, если после регистрации переоформили лицензию?
Не нужно. В случае переоформлении лицензии Росздравнадзор направит в ИС МДЛП новые данные по имеющимся лицензиям у субъекта обращения лекарственных средств.
Вопрос по аптеке в ЛПУ. На данный момент у нас нет программы учета медикаментов. И ранее на вебинарах говорилось, что наличие такой программы не является обязательным для работы в программе «Честный знак». Но при заполнении анкеты есть обязательное поле для заполнения: программа учета и версия. Программа учета всё же нужна? Куда обратиться, чтобы ее получить?
Нет, в данном поле вы можете указать, что учетная система отсутствует.
Можно ли обойтись только определенной схемой при выводе ЛП из оборота для медицинских организаций при использовании ЛП для оказания мед. услуг? Или обязательно наличие РВ?
РВ обязательно нужен при выдаче ЛП для медицинского применения.
В личном кабинете не отображается значок «Анкета и договоры». Как быть?
Необходимо подать обращение в СТП «Оператор-ЦРПТ» по адресу support@crpt.ru
В настоящее время мы работаем со внутренними штрихкодами, т. е. сканируем при продаже эти коды. Какие будут наши действия после ввода маркировки? Надо будет сканировать препарат дважды — и внутренний код, и код маркировки?
В зависимости от того, как вы интегрируете свою товароучетную систему. В общем случае да, при первом сканировании внутреннего штрихкода вы отчитываетесь в свою ТУС, при сканировании DM — передаете сведения в ИС МДЛП.
Передача данных с ФН осуществляется ОФД или это все‑таки должно быть ПО и прошивка кассы?
ОФД направляет данные в ФНС и в ИС МДЛП по полученным данным из ФН.
В ближайшее время мы опубликуем еще одну порцию ответов на вопросы, в большей степени касающиеся технических моментов работы с маркированными ЛС в аптеке. Следите за обновлениями рубрики «Маркировка ЛС».
Маркировка лекарственных средств
В июле 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Однако в отдельных случаях можно получить отсрочку. Для этого необходимо обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием, которое дает право отгружать, принимать и продавать медикаменты без штрих-кода Data Matrix. Что еще нужно знать о маркировке лекарств? Вся необходимая информация — в нашей статье.
Маркировка лекарственных препаратов: в чем ее суть?
Маркировка — это нанесение на сам фармацевтический продукт, его упаковку (вторичную — в которой размещен он сам, или транспортную — в которое располагается несколько вторичных упаковок) марки — идентификатора, подтверждающего подлинность товара.
Марку «привязывает» к товару или к его упаковке производитель (импортер) лекарственных средств. Далее он передает товар оптовикам, а те — в розничные точки. Каждый из участников оборота товара — производитель (импортер), оптовик и розничный продавец, в установленном порядке фиксируют совершение тех или иных операций с товаром, на который нанесена марка.
Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.
«Вклиниться» в эту цепочку несанкционированному участнику сложно, поскольку регистрация всех операций участниками данной цепочки осуществляется с использованием квалифицированных электронных подписей (КЭП). То есть, чтобы «вклиниться», надо эту подпись подделать или получить в распоряжение. Оба действия легко обнаруживаются участниками оборота — и по факту такого обнаружения поставка блокируется, поскольку никто не заинтересован в том, чтобы в оборот попадал контрафакт.
Таким образом, маркировка сводит к минимуму появление на прилавках поддельных товаров.
Особенно это важно в фарминдустрии. Поэтому, внедрению системы маркировки лекарственных средств государство уделило повышенное внимание и учредило целую систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.
Участие в обороте маркированных фармацевтических товаров осуществляют, таким образом, его производители, оптовики и те хозяйствующие субъекты, которые обеспечивают реализацию или практическое использование лекарственных средств:
Участие каждого из указанных категорий хозяйствующих субъектов в обороте маркируемой фармацевтической продукции осуществляется по-разному. Рассмотрим, какие установлены в отношении такого участия правила, которым обязаны следовать розничные фармпредприятия — представляющие собой, возможно, самую массовую категорию субъектов, которые осуществляют операции с медикаментами.
Принципы функционирования системы мониторинга фармпрепаратов
На первом звене всей цепочки проставляется QR-код, который впоследствии будет основным средством проверки подлинности. Это делается на заводе. При передаче дистрибьютору информация обновляется, также – при переходе на место продажи или в больницу. Отслеживается весь путь, вплоть до реализации покупателю или пациенту. Тогда код выходит из оборота.
С момента производства контролирующие органы могут видеть, где находится препарат и сколько осталось до конца срока годности.
1. Прием товара в аптеке и маркировка
Отгрузка лекарственных средств может проходить по прямому или обратному акцепту. Прямая передача подразумевает двойную проверку, защищает от пересортицы. Поставщик отправляет в систему сообщение о сборе заказа с полным перечнем. Получатель после сверки фактического наличия с данными электронного документа подтверждает прием в системе. В случае несовпадения отдельных позиций оформляет возврат.
В систему маркировки лекарств при обратном акцепте данные заносятся один раз. Поставщик отправляет груз по ТТН, не отправляя данные в систему. Получатель, в данном случае аптека, принимает товар и вносит данные в МДЛП. К отправителю приходит электронное уведомление о получении товара. Он должен согласится со списком, если данные совпадают, либо опровергнуть его при наличии расхождений.
Программа маркировки лекарств позволяет оперативно принять партию любого объема. Со специализированным ПО вы сможете выполнить прием, возврат, отказ от приема и выбытие ЛС, а также узнать статус маркировочного кода препарата.
2. Розничная продажа лекарств в аптеках
Выбытие лекарственных средств осуществляется несколькими способами: через онлайн-кассу, регистратор выбытия, программу учета, способную взаимодействовать с ИС МДЛП, и через личный кабинет Честного ЗНАКа. Аптекам, работающим только со льготными препаратами без использования онлайн-касс, оператор предоставляет регистратор выбытия.
Помимо реализации, существует еще несколько причин выбытия лекарств из оборота:
Эти операции проводятся через личный кабинет или программу учета, например, «Астрал.Маркировка», «1С:Розница.Аптека». Работа с ИС маркировки лекарств в больничной аптеке аналогичная деятельности городских аптечных пунктов. Однако они используют специализированные программы учета, например, «1С:Медицина. Больничная аптека». Это обусловлено более широким список выполняемых функций. Больничные аптеки могут работать с населением либо предоставлять препараты исключительно в медицинские учреждения. Они могут также заниматься производством отдельных препаратов, выступая в этом случае в качестве производителя.
Как производителю работать с маркировкой
Производитель обязан наносить на каждую потребительскую упаковку уникальный двумерный код Data Matrix. Этот код содержит информацию о препарате:
Помимо этого, при необходимости он может содержать наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкцию по использованию и другую информацию.
Как отсканировать код
Если лекарство не настоящее, программа тут же сообщит об этом. Считыватель наводится на штрихкод. Считывается он автоматически, а затем – выводит новую информацию. Работать подобный механизм может как на смартфонах, так и в зале аптеки.
Текущие недоработки системы
Дублирование наименований лекарств
Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.
Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования
Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы. Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует. Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.
Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой
Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи. По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.
Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2019 г. После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.
Штрафы за отсутствие маркировки
За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность