что такое мви в лаборатории

Методики выполнения измерений

Методика выполнения измерений (МВИ) представляет собой чёткий алгоритм, пооперационно и с максимальной детализацией регламентирующий процесс определения заданных параметров конкретного объекта с необходимой точностью.

Методика необходима в случаях, когда искомые параметры определяются по сложной технологии, косвенным методом, нередко с применением комплексных програмно-аппаратных средств. Согласно Федеральному закону 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», методики, применяемые в сфере государственного регулирования, подвергаются обязательной аттестации, в порядке, определяемом Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. С другой стороны, действие закона не распространяется на те случаи, когда требуемые данные выявляются прямыми измерениями с помощью утвержденных и поверенных в установленном порядке технических средств. Здесь вполне достаточно общих знаний и сведений из инструкции на конкретное СИ – к примеру, электроизмерительный прибор, весы или штангенциркуль.

Методики выполнения измерений, помимо общих сведений об оформлении отчетной документации, нормативной базе, области применения, определений и обозначений в тексте содержат обязательные разделы, конкретизирующие требования к точности получаемых данных, перечню и характеристикам используемых СИ, численности, составу и квалификации персонала, а также оговаривающие требования безопасности проведения работ, меры по охране окружающей среды и чисто технологические аспекты, как то: методы, условия, подготовительные мероприятия, собственно процесс и обработку полученных данных, включая контроль их достоверности. В состав МВИ включаются также и необходимая справочная информация в форме приложений.

Методики выполнения измерений содержат следующие структурные элементы и разделы:

Одним из примеров методики выполнения измерений может служить Руководство Р.009 «Расчет и измерение крутильных колебаний валопроводов и агрегатов», описывающее алгоритм исследования резонансных характеристик главных силовых установок речных судов. Оно и является основным нормативным документом, регламентирующим данное мероприятие как в организационном, так и в техническом отношении. Особенность данной измерительной задачи состоит в определении фактических параметров колебаний движущихся частей двигателя, доступ к которым во время работы весьма проблематичен, а кроме того, наличие сложной «моторной» формы вибраций, состоящей из многих гармоник, и вовсе исключает решение поставленной задачи «напрямую».

Тем не менее, она была решена методом прямого измерения нескольких взаимосвязанных с искомыми величинами параметров, что позволило, с одной стороны, создать простую, универсальную и весьма точную расчетную схему, но, с другой стороны, потребовало применения нескольких видов СИ в режиме строгой взаимной синхронизации при наличии многих дополнительных условий. И если на стенде апробирование подобной методики проблем не вызывало, то для адаптации ее к условиям судна потребовалась фактически поэлементная дифференциация выполняемых операций, с привлечением специалистов из числа членов экипажа и использованием в качестве СИ некоторых штатных контрольных приборов двигателя. Практическая реализация такого алгоритма стала возможной только благодаря тщательной технической и организационной проработке конкретной МВИ во всех вышеизложенных аспектах.

Регулирование общих положений МВИ в части методики, разработки, аттестации, надзора и т.д. осуществляется на основе ГОСТ Р 8.563-96, а некоторые конкретные рекомендации изложены дополнительно в МИ 2377-96 «ГСИ. Разработка и аттестация методик выполнения измерений». Этими документами предусматривается оформление МВИ в формате как отдельного документа – ГОСТа, методических указаний, инструкции и т.д. (пример «Руководство. », упомянутое выше), так и в виде раздела КД, ТУ, эксплуатационной, проектной, либо технологической документации. Например, во многих инструкциях по эксплуатации сложных агрегатов оговариваются методики периодического измерения осевых зазоров валов, величин износа отдельных узлов и деталей, параметров рабочего процесса и проч. В ряде случаев для выполнения отдельных операций предусматривается и специальная технологическая оснастка.

Целесообразность создания новой МВИ, как таковой определяется разработчиком нового изделия или технологии, включающей в себя сложные измерительные задачи. Форма же документа определяется в основном степенью распространения методики. Аттестация производится метрологической службой предприятия, при наличии у нее соответствующей аккредитации, либо ГНМЦ или ГМС. Обязательным является также прохождение экспертизы в ГНМЦ. В результате аттестации утверждается документ, определяющий порядок выполнения измерений, либо раздел аналогичного назначения в составе иной документации. Помимо этого, на МВИ, входящие в сферу государственного регулирования, либо по требованию заказчика выдается свидетельство установленного образца. Контроль аттестованных методик осуществляется метрологической службой использующего их предприятия на основе правил ПР 50.2.002-94 «ГСИ. Порядок осуществления государственного метрологического надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами и соблюдением метрологических правил и норм».

В процессе проведения мероприятий в рамках надзора контролируется наличие собственно аттестованного МВИ в той или иной форме, а также, при необходимости, и свидетельства об аттестации. Кроме того, проверяются фактически используемые СИ, оснастка и качество расходных расходных материалов, выясняется соответствие действительных условий выполнения замеров необходимым, квалификация персонала, соблюдение техники безопасности, правил охраны окружающей среды и т.д.

Порядок разработки и аттестации методик выполнения измерений определяет Ростехрегулирование. Аттестацию методик в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора осуществляют ГНМЦ, территориальные органы Государственной метрологической службы и другие организации, аккредитованные на право проведения аттестации. Аттестацию методик, применяемых вне сфер распространения государственного метрологического контроля и надзора, предприятия проводят в установленном ими порядке.

Источник

Разработка методики выполнения измерений

Разработка методик выполнения измерений (МВИ) необходима в тех случаях, когда технология выполнения замеров достаточно сложна и не может быть отражена в эксплуатационной документации на существующее СИ, например, при наличии специальных приемов и методов работы. Так, замеры геометрии лопаток турбомашин хоть и производятся обычными мерительными инструментами, но вследствие сложности конфигурации в некоторых случаях требуют специальной оснастки, порядок применения которой оговаривается специализированной МВИ в виде пооперационной инструкции индивидуальной на каждое изделие. Создание новых методик необходимо и тогда, когда измерения требует применения технически сложных СИ, создания особых условий, использования специальных методик обработки данных и т.д.

Разработка МВИ по сути является разновидностью проектно-исследовательских работ, сходна с ними как в части организации, так и по структуре и начинается с проработки и утверждения технического задания.

Проект технического задания (ТЗ) может создаваться и заказчиком при условии достаточной его компетентности, и исполнителем, но на практике итоговый продукт чаще всего является результатом их совместной деятельности. В техзадании должно быть раскрыто назначение будущей МВИ с учетом возможности ее использования в сфере гос. регулирования, перечислены измеряемые параметры, пределы и параметры точности их измерения, приведена характеристика условий измерения, в том числе особых, способных повлиять на процесс (параметры внешней среды, сопутствующие факторы в виде шума, содержания в воздухе каких-либо веществ, освещенности, положения объекта измерения в пространстве и т. д.). В ТЗ уточняется форма отображения получаемой информации и при необходимости принцип фиксирования результатов измерений и сопутствующих данных, требуемая производительность, весо-габаритные характеристики планируемых к применению СИ и другие необходимые критерии.

К примеру, при разработке технологии диагностирования технического состояния судовых двигателей потребовалась методика измерения крутящего момента на гребном валу во всем эксплуатационном диапазоне оборотов от 120 до 3000 об/мин для различных марок двигателей. Конечной целью разработки данной МВИ являлось выявление фактической зависимости выдаваемой мощности от частоты вращения с погрешностью не более 2,5%. При этом исключался демонтаж любых элементов главной силовой установки с целью введения датчиков в силовую кинематическую цепь. Измерения предполагалось выполнять в ходовом режиме, в навигационный период, поэтому требовались и ограничения по времени, затрачиваемому на предварительную подготовку к испытаниям от 40 до 150 мин, в зависимости от типа судна. Условия измерения – снятие параметров на месте, в условиях вибрации, повышенной влажности, неблагоприятного температурного режима, при ограниченном доступе к вращающимся частям силовой установки, как по конструктивным причинам, так и по соображениям ТБ. Кроме того, требовалось обеспечить выполнение работ 1-2 операторами при разъездном режиме обслуживания флота. Вследствие этого ограничивались вес и габариты оборудования, а также отдельным пунктом оговаривалось автономное его функционирование. Именно перечисленная информация вкупе с некоторыми дополнительными требованиями и была отражена в окончательном варианте ТЗ.

Разработка МВИ продолжается формированием первоначальной информационной базы, в которую входит комплекс исходных данных, результаты экономического, нормативно-правового, технологического и конструкторского анализа проблемы, патентного поиска и т.д. На этом этапе производится предварительный подбор близких по назначению или аналогичных МВИ из числа уже известных, с целью возможного использования отдельных элементов или комбинации их, стандартных СИ и оснастки, вычислительной техники, а при необходимости разрабатываются и ТЗ на вновь создаваемое уникальное оборудование. Здесь же уточняются сопутствующие условия: квалификация и численность персонала, условия соблюдения техники безопасности и безопасности окружающей среды, совместимость будущей МВИ с основным производственным процессом (при наличии такового) и т.д. Окончательным результатом данного этапа является выбор основной концепции будущей методики и первичная ее проработка.

В рассмотренном примере формирование информационной базы начато поиском данных об имеющихся МВИ, касающихся измерений крутящего момента. После механического перебора вариантов были исключены гидродинамические методы, как требующие крупногабаритной оснастки, отброшены технологии, основанные на измерении смещения полумуфт в процессе нагружения с последующим расчетом искомой величины по известной жесткости соединения и коэффициенту податливости ввиду низкой точности. Прорабатывался также вариант с использованием оптико-механического принципа, который был забракован по причине неработоспособности в условиях вибрации. В конечном итоге был предварительно выбран принцип тензометрирования, заключающийся в измерении относительной деформации нагруженного участка гребного вала известного сечения с известными же механическими характеристиками конструкционного материала.

По обозначенному принципу были проанализированы несколько методов измерения, как с точки зрения условий ТЗ, так и по экономическим показателям. В конечном итоге с учетом малой трудоемкости монтажа, компактности применяемой (причем, уже разработанной и апробированной в других областях) аппаратуры и ПО, относительно невысокой стоимости оборудования и нечувствительности его к вибрации было принято окончательное решение об использовании тензорезистивного метода. Метод основан на определении силы тока, возникающего вследствие разбалансировки измерительного моста, собранного на базе 4-х резисторов. Разбалансировка же, в свою очередь, возникает по причине изменения характеристик наклеенных на вал датчиков при деформации их совместно с материалом основы.

Предложенный метод, помимо перечисленных выше достоинств, характеризуется относительно высокой точностью, наглядностью и простотой дальнейшей обработки получаемой информации, что также послужило основанием для данного выбора. После предварительных согласований с заказчиком и проведения прикидочных измерений на макетно-демонстрационных образцах предложенная концепция была утверждена в качестве единственного направления для дальнейшей проработки, что и явилось завершением данного этапа.

Следующий этап создния МВИ является основным и включает исследовательскую, опытно-экспериментальную и конструкторскую деятельность. Здесь, как правило, отрабатываются несколько алгоритмов решения в рамках обозначенной концепции, отбираются в целях дальнейшего использования уже известные технологии, или их элементы вместе с материально-техническим обеспечением (СИ утвержденного типа, оснастка, расходные материалы и т.д.). Сегодня практически невозможно представить абсолютно новую методику, все они, так или иначе, основаны на уже имеющихся технологиях, а чаще всего являются продуктом их комбинирования и развития. Процесс разработки МВИ детально проанализирован в рекомендациях МИ 1967-89 «ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения». Здесь же приводится и общий алгоритм исследований, подробно, на основе практического опыта расписана оптимальная последовательность выполнения работ, которой и следует придерживаться.

Разработка МВИ, обозначенная в качестве примера, производилась в приблизительном соответствии с упомянутыми рекомендациями. Были найдены уже используемые промышленные образцы оборудования, предназначенные для измерения статических напряжений, после чего на стенде в процессе серии статических нагружений элементов судовых валопроводов была подтверждена принципиальная возможность выполнения измерений с заданными параметрами точности.

Задача разработчиков сводится не только к обеспечению технических аспектов процесса, но и к нахождению разумного компромисса между эффективностью создаваемой методики и её экономическими показателями. При условии выполнения требований ТЗ в качестве окончательного варианта выбирается тот, который обеспечивает наивысшую эффективность на единицу произведенных затрат.

Так, при создании контрольно-управляющих модулей, осуществляющих регулирование процессов тепловыделения реакторов типа ВВЭР потребовалась разработка многих МВИ, предназначенных для снятия текущих параметров реакции во всем объеме активной зоны. Задача усложнялась наличием более высокой температуры и уровня радиоактивности, чем в предшествующих аналогах РБМК, что исключало применение датчиков уже отработанной конструкции. С другой стороны, использование бесконтактных пирометров с принудительным охлаждением оптического чувствительного элемента жидким азотом хоть и удовлетворяло требованиям ТЗ, но потребовало бы неприемлемых экономических вложений как вследствие усложнения конструкции реактора, так и за счет введения дополнительных мощностей предназначенных для получения охлаждающего агента. Задача была решена путем комбинации в единой технологии нескольких МВИ, основанных на качественно разных принципах и определении части искомых параметров расчетным путем по результатам косвенных замеров. Был изменен и сам принцип управления перемещением тепловыделяющих элементов. При этом появилась возможность несколько снизить требования в части точности. По результатам последующих работ в качестве одного из методов исследования объемного температурного поля был выбран спектральный анализ, что в конечном итоге и обеспечило получение и необходимой точности, и требуемого быстродействия системы при весьма умеренных финансовых затратах.

Последовательность принятия конкретных решений подробно описана в многочисленных методических источниках. В частности, примером такого практически востребованного документа могут служить рекомендации МИ 2301-2000 «ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Методы и способы повышения точности измерений”.

Разработка МВИ нового вида зачастую влечет за собой необходимость создания и новых средств измерения, и оснастки, и расходных материалов. В результате лабораторные исследования, опытно-экспериментальные и конструкторские работы таже выполняются на рассматриваемом этапе. Он заканчивается после доведения будущей МВИ до состояния принципиальной работоспособности и окончательных согласований с заказчиком по результатам испытаний и при необходимости утверждения новых типов используемых СИ.

Так, в нашем примере по итогам экспериментов перед разработчиками оборудования была поставлена задача на адаптацию имеющихся СИ к контролю деформации во вращающихся элементах конструкций по вновь создаваемой МВИ. Основная трудность состояла в обеспечении передачи информации с блоков, закрепленных на валу, в преобразовательные модули, а также достижении приемлемой механической прочности в условиях действия центробежных сил. В итоге проведенных работ соисполнителями были доработаны и перекомпонованы модули, модернизировано ПО, а также предложено несколько вариантов решения задачи по трансляции данных: передача на закрепленные вблизи приемники посредством радиоволн, с использованием инфракрасного излучения, а также сохранение данных в оперативной памяти дополнительного блока, с последующей их обработкой в режиме оффлайн. Несмотря на некоторые неудобства, связанные с использованием данного режима был выбран именно он, главным образом по причине отсутствия помех, вносивших значительные погрешности в амплитудно-частотную характеристику электронного сигнала.

Разработка МВИ в дальнейшем сводилась к исследованию способов монтажа тензодатчиков и электронных блоков на валу, методов выбора контролируемых сечений валов, созданию универсального расчетного алгоритма для определения режимов работы двигателя во время проведения замеров, а также методик обработки данных для анализа и оформления отчетной документации по проведению испытаний. Потребовалось также использование дополнительного электронного тахометра, т.к. штатный прибор не удовлетворял требованиям в части точности. Вновь разработанная МВИ была апробирована и доведена до требуемых параметров уже с использованием нового оборудования и в заключение представлена заказчику. После выдачи им положительного заключения этап был завершен проверкой фактического ресурса работы электроники «на отказ».

На завершающих этапах отрабатываются проверочные технологии в части оперативного обеспечения точности измерений, выбираются из числа готовых, либо создаются заново технологические алгоритмы и тех. средства поверки СИ. В рассматриваемом примере в качестве проверочной была выбрана уже существующая технология, основанная на измерении параметров рабочего процесса в каждом цилиндре двигателя, с последующим пересчетом выходной характеристики по известному механическому кпд, определяемому по эксплуатационной документации. Разработки специальных СИ в данном случае не потребовалось. По результатам работы был оформлен итоговый документ состоящий из введения и нескольких разделов.

Содержание типовой МВИ:

Проект документа, регламентирующего вновь разработанную МВИ, поступает на нормативно-правовую, техническую, экологическую и т.д. экспертизу. По результатам ее проведения выполняются (при необходимости) соответствующие доработки, и в заключение следует стандартизация, аттестация и окончательное утверждение.

Источник

Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ). Инструкция

Выбор, верификация и валидация МВИ. Инструкция

1. Назначение и область применения

1.1. Настоящая инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики выполнения измерений в испытательной лаборатории (центре) для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает.

1.2. Инструкция предназначена для сотрудников испытательной лаборатории (центра).

2. Нормативные ссылки

2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

2.2. ГОСТ 8.010-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики выполнения измерений. Основные положения»;

2.3. РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».

Методика выполнения измерений – установленная логическая последовательность операций и правил при измерении, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений в соответствии с принятым методом измерений.

Верификация методики – предоставление объективных свидетельств того, что данная методика соответствует установленным требованиям.

Валидация методики – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием методики.

4. Сокращения и обозначения

ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КХА – количественный химический анализ
МВИ – методика выполнения измерений
МСИ – межлабораторные сличительные испытания

5.1. Общие положения

5.1.1. Выбор МВИ необходим для получения качественного результата исследования, отвечающего потребности заказчика.

5.1.2. В ИЛ (ИЛЦ) для выполнения заявок пользуются аттестованными и стандартизированными МВИ. Сотрудники ИЛ (ИЛЦ) не разрабатывают (не валидируют) методики измерений.

5.1.3. МВИ, внедренные в ИЛ (ИЛЦ), тщательно подобраны для выполнения заявок заказчика, задач и функций ИЛ (ИЛЦ).

5.1.4. Методики и сопутствующие нормативные документы (инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные), имеющие отношение к лабораторной деятельности, поддерживаются в актуальном состоянии и легко доступны для персонала ИЛ (ИЛЦ).

5.1.5. Внедрение МВИ подтверждается «Актом внедрения измерения» А-NN-ГГ или «Актом внедрения испытания» А-NN-ГГ.

5.1.6. За своевременное и качественное внедрение МВИ подразделения ИЛ (ИЛЦ) отвечает руководитель соответствующего подразделения ИЛ (ИЛЦ).

5.1.7. Верификацией методик измерений занимается исполнитель (сотрудник ИЛ (ИЛЦ)), уполномоченный руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) на внедрение методики измерений в свою практику. В обязанности уполномоченного исполнителя входит сбор доказательств того, что методика измерений реализуется согласно установленным для нее требованиям.

5.1.8. В случае, когда заказчик не определяет МВИ, руководитель ИЛ (ИЛЦ) дает задание руководителю подразделения ИЛ (ИЛЦ) выбрать методику, отвечающую контролируемым требованиям, самостоятельно и информирует об этом заказчика. Задание оформляется в виде служебной записки или направления.

5.1.9. ИЛ (ИЛЦ) обеспечивает применение последней действующей редакции методики за исключением случаев нецелесообразности или невозможности.

5.2. Требования к выбору и внедрению МВИ

5.2.1. Доверие к выбранной МВИ выражается в виде определенных требований, которым должна соответствовать методика измерений.

5.2.2. Требования к выбору МВИ устанавливает заказчик в «Направлении в ИЛ (ИЛЦ)» Л-NN-ГГ и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) через рабочие характеристики методики, оформляя «Карточку требований МВИ» Л-NN-ГГ.

5.2.3. Перечень рабочих характеристик методики для оформления карточки требований МВИ:

5.2.4. В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливаться требования ко всем или к некоторым рабочим характеристикам.

5.2.5. Если методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), то важными с точки зрения метрологии, являются именно показатели точности.

5.2.6. Если методика измерений используется при малых значениях измеряемой величины (например, определение микропримесей), то приоритетной характеристикой является предел обнаружения (подтверждение).

5.2.7. Для методик количественного измерения требуется оценить большее количество рабочих характеристик при меньшем объеме экспериментов.

5.2.8. Для методик качественного анализа, особенно в случае использования дихотомической шкалы (обнаружено/не обнаружено), требуется оценить меньшее количество рабочих характеристик при большем объеме экспериментов (поскольку получаемая информация менее информативна, чем результат измерения).

5.2.9. Выполнение требований к МВИ подтверждают исполнители (сотрудники ИЛ (ИЛЦ)) в ходе верификации методик измерений (внедрение МВИ) в подразделении ИЛ (ИЛЦ).

5.2.10. Верификация методик КХА и количественных измерений сводиться к подтверждению техническими записями исполнителя соответствия рабочих характеристик оборудования и окружающей среды установленным требованиям (показателям точности) МВИ («Акт внедрения методики выполнения измерений» А-NN-ГГ).

5.2.11. Информация, полученная в подразделении ИЛ (ИЛЦ) при внедрении методики измерений, используется при контроле качества и оценивании неопределенности измерений.

5.2.12. Результаты исследований исполнителей при внедрении МВИ оценивает руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ). При соответствующем качестве результатов при внедрении МВИ составляется Акт внедрения методики выполнения измерений руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).

5.3. Проведение контроля качества результатов

5.3.1. Руководитель ИЛ (ИЛЦ) распоряжением назначает ответственных за контроль качества результатов в подразделениях ИЛ (ИЛЦ) из числа сотрудников, выбранных руководителями подразделений.

5.3.2. Проверку результатов исследований исполнителей, достигнутых во время лабораторной деятельности, выполняет ответственный за контроль качества результатов при выполнении плана ВЛКК.

5.3.3. Для подтверждения качества результатов измерений, произведенных по внедренным МВИ в области деятельности ИЛ (ИЛЦ), проводится предупредительный, внутренний и внешний контроль.

5.3.4. Предупредительный контроль выполняют в подразделении ИЛ (ИЛЦ) исполнители согласно «Перечню контролируемых условий» Л-NN-ГГ под контролем руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ).

5.3.5. Внутренний контроль (собственно ВЛКК) выполняют исполнители согласно «Плану ВЛКК измерений/испытаний» П-NN-ГГ. Внутренний контроль организует и проводит ответственный за контроль качества результатов, проверяет выполнение — руководитель подразделений ИЛ (ИЛЦ), контролирует – менеджер по качеству.

5.3.6. Ответственные за контроль качества результатов формируют в конце года План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год и выполняют планирование, организацию и проведение внутрилабораторного контроля.

5.3.7. Ответственные за контроль качества результатов в лабораториях, выполняющих КХА и качественный анализ, контролируют качество результатов измерений и рассчитывают характеристику неопределенности МВИ, выполняя требования в части РМГ 76 из Приложений И, К, Л, Н.

5.3.8. Контроль качества результатов измерений включает оперативный и статистический контроль для количественных МВИ. Контроль качества результатов испытаний включает контроль условий проведения испытаний для качественных анализов (номинальные свойства анализируемых объектов), особенно где используется дихотомическая шкала (обнаружено/не обнаружено).

5.3.9. Внешний контроль выполняют исполнители согласно «Плану МСИ лаборатории» П-NN-ГГ под контролем руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ).

5.3.10. Руководители подразделений ИЛ (ИЛЦ) до 20 сентября текущего года определяют необходимые средства для проведения МСИ и составляют «План проведения МСИ ИЛ (ИЛЦ) на 20__ год» П-NN-ГГ на следующий год (заключают договоры с провайдерами).

5.4. Показатели результативности контроля качества результатов

5.4.1. В конце отчетного года до 20 декабря ответственные за контроль качества результатов лаборатории готовят документы для проверки менеджером по качеству и внутреннего аудита, подтверждающие выполнение Плана ВЛКК измерений/испытаний.

5.4.2. Ответственные за контроль качества результатов лаборатории составляют План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год в двух экземплярах, согласовывают с менеджером по качеству, подписывают у руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждают у руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.4.3. Утвержденный План ВЛКК измерений/испытаний хранится в местах, установленных Номенклатурой дел, у менеджера по качеству для контроля и у руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ) для проверки выполнения в течение года.

5.4.4. При успешном выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) и ответственный за контроль качества упрощают контроль качества результатов анализа в Плане ВЛКК измерений/испытаний на следующий год.

5.4.5. В случае выявления нарушений требований МВИ при выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории ответственный за контроль качества результатов информирует руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ), который предпринимает действия согласно процедуре «Корректирующие действия«.

5.4.6. При выявлении и устранении несоответствия ответственный за контроль качества результатов и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) повышают контроль данного отклонения и контроль МВИ в течение следующего года в Плане ВЛКК измерений/испытаний.

5.4.7. Если в течение года несоответствие не повторилось, руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) упрощает контроль результатов анализа или условий проверки данного МВИ, переводит фактор контроля в предупреждение согласно процедуре «Управление рисками» и, при необходимости, вводит в Перечень контролируемых условий.

Источник